1.参与质量体系的建立，并起草相关的质量文件；
2.参与相关验证的实施，审核确认或验证方案和报告；
3.对质量活动进行质量风险评估分析，进行有效的风险管理，制订相关文件，完成对应产品的周期性风险研判文件，审核产品上市后的风险管理计划等文件；
4.负按品种划分，负责对应品种生产、检验过程中出现的异常、偏差、CAPA、变更的程序的审核与推进；
5.负按品种划分，负责对应品种出厂及上市放行审核，制定放行计划；
6.负按品种划分，负责对应品种年报的起草；
7.责产品技术转移材料的收集与交接；
8.负责供应商管理，参与供应商审计；
9.负责退回产品的管理，审核退回产品的质量评估，出具处理意见；
10.监督不合格品的存放和标示管理，负责不合格品处理意见的审核；
11.参与生产工厂的监督巡查，监督企业合规生产及检验，完成巡查报告。
12.完成上级交办的其他工作。
任职要求：
1.具有较强的质量法规意识，良好的沟通协调能力，有强烈的团队合作精神，对工作认真负责；
2.专科及以上学历，药学相关专业；
3.工作经验与技能：
（1）2年以上药品生产质量工作经验，熟悉化药质量管理工作优先；
（2）熟悉药品GMP、药品管理法、药品监督管理办法等相关法规及体系；
（3）能熟练操作WORD、EXCEL、POWERPOINT等办公软件；
（4）熟悉FMEA、数据分析、风险管理等工具、知识。
4.本岗位有长期出差需求。