岗位职责

1.负责临床研究项目全流程质量监控与管理工作，重点中心临床监查工作，确保试验严格遵循方案、SOP 及相关法规；

2.负责开展临床中心筛选、主要研究者和参加研究者确定，审阅并商谈各中心临床研究合同，推动合同签署落地，夯实项目启动基础；

3.制定项目总体进度计划、监查计划（含协同监查）及费用预算，组织项目组成员启动前培训，保障各中心按计划启动，保证试验的进度与质量及研究团队高效运作；

4.作为申办方核心联系人，及时汇报项目进展；负责与数据管理部、生物统计部和医学事务部沟通协调，确保按期完成数据管理计划书/报告、统计分析计划书/报告、答疑、数据审核会议、总结会议、报告等工作；

5.识别项目风险与质量问题，制定整改计划并同步相关方，评估风险对项目的影响并及时应对；

6.审阅项目组成员报告，与研究者、中心、申办方等内外部主体高效沟通，传递关键信息，维护良好合作关系；

7.把控项目预算及执行，确保费用在计划范围内；监督团队按合同及客户要求开展工作，保障项目合规性；

8.协助业务拓展团队，参与新项目计划书制定与预算，为新临床项目启动提供支持。

任职要求：

1.医学、药学等相关专业，本科或以上学历；

2.1年及以上临床研究管理经验或者3年以上CRA工作经验且具备项目管理能力；

3.有完整的3期临床试验项目经验者优先；

4.精通ICH-GCP及相关临床试验的法规、产品临床试验要求与流程；

5.具备良好的沟通能力、组织协调能力，分析和解决问题的能力；

6.能接受因工作需要的不定期出差。