一、工作职责

1.负责药品注册相关的申报、报批资料撰写、整理与汇总，按照药政部门要求和规范进行提交；

2.负责公司临床实验申请申报资料的审核；

3.针对品种研发过程中的疑问，及时与药政部门进行咨询沟通；

4.负责申报过程中现场核查的协调准备工作，与注册第三方协调沟通，配合项目申报工作；

5.负责监督和跟进整个注册过程，及时处理审评意见，推进注册事宜，并向上级领导汇报；

6.及时跟踪、收集国内外药政部门的政策法规，并及时有效传达，为公司决策提供建议；

7.及时更新透皮贴剂行业内产品注册申报信息，尤其是公司在研项目的竞品信息。

二、任职要求

1.药学、医学等相关专业，本科及以上学历；

2.2年以上药品注册工作经验，有创新药注册的相关经验；

3.熟悉药品注册和药品研发政策法规等相关工作流程；

4.具有成功的IND及 NDA注册经验者、有与FDA和CDE沟通、组织会议经验者优先；

5.有良好的沟通协调能力，有责任心、团队协作精神。