职责概要：新药PK/PD/药效/安全数据统合和分析，定量药理学研究（PK/PD、PBPK、MBMA研究），新药早期临床试验规划，设计， 实施， 评估，总结和报告。
岗位职责：
1、分析、解读临床前研究中的PK/PD数据和文献，为临床试验的合理设计提供相应的支持；
2、协助进行早期临床（包括人体试验，I期临床）试验设计，临床试验方案中临床药理内容设计与撰写；
3、分析临床药理学PK/PD，E-R，剂量选择，支持临床开发各阶段策略制定；
4、解读创新药I期临床试验的PK、PD特征，结合药物的安全性、有效性，为II期推荐剂量的选择和II期试验的设计提供临床药理学支持；
5、提供对新药申报（IND、NDA、BLA）中临床药理学支持；
6、撰写和审阅临床药理相关文件，及支持临床药理相关问题的沟通；
7、参与和临床药理专家沟通，以确保方案相关内容设计的科学性和可实施性；
8、完成领导交办的其它相关工作。
任职资格：
1、硕士及以上学历，临床药理学、药代动力学、生物医学工程、生物药剂学、临床药学专业等相关专业；
2、5年以上临床药理工作经验；
3、对药动学和药效学（PK&PD）原理有深刻理解；
4、PK/PD分析相关软件使用经验（如Phoenix WinNonlin，NONMEM，R）；
5、对临床前及临床药动、药效、安全性数据具有良好的解读能力，热爱数据整理与分析；
6．具有样品采集， 运输， 储存， 分析测试的流程管理经验和管理CRO 实验室的经验；
7. 充分熟悉生物分析试验， 临床和数据/信息管理的相关法律法规（如GCLP， GCP， 21 CFR Part 11）；
8. 具有与药品监管机构（FDA， NMPA， EMA， DMPA）交流及临床试验机构合作的经验；
6、有良好的学习以及分析解决问题的能力，具有较强的沟通协调能力和团队合作精神。