岗位职责:
1.质量体系日常运营：
领导QA团队执行产品放行、偏差/OOS调查、变更控制、供应商管理、内部审计（协调稽查主管）、投诉处理等全流程质量活动。
确保公司质量体系持续符合中国NMPA、美国FDA cGMP要求。
2.FDA申报专项支持（核心价值）：
申报策略参与： 作为质量方核心成员，参与制定针对FDA申报的CMC（化学、生产和控制）质量整体策略。
文件审核与批准： 主导审核FDA申报资料（如DMF、ANDA/NDA的CMC部分）中与生产、检验、质量体系相关的所有内容，确保其真实性、准确性、完整性并符合FDA要求。
现场核查准备与主导： 作为主要筹备者和陪同者，领导应对FDA的批准前检查（PAI）及例行GMP检查。负责模拟审计、人员培训、现场准备及缺陷项的整改跟踪。
3.验证质量监督：
领导验证QA团队，监督生产工艺、清洁方法、分析方法和计算机化系统的验证活动，确保其科学、合规，满足FDA的严格标准。
4.跨部门协同与指导：
与注册部紧密合作，提供高质量的技术文件支持。
指导生产保障部、生产部等部门，建立符合FDA要求的质量标准与操作规程。
为技术转移部的输出质量提供合规性评估。
5.团队发展与文化建设：
培养团队成员的FDA法规意识和国际项目执行能力，建设一支能胜任国内外高端市场的QA专业团队。
任职要求:
1.药学、化学、生物学等相关专业本科及以上学历，硕士或博士优先。
2.8年以上制药行业QA经验，其中至少5年管理经验。
3.必须具备成功的FDA申报实战经验： 曾作为QA负责人或核心骨干，全程参与并成功推动至少1个药品（化药或生物药）完成FDA的CMC资料递交，并成功通过FDA的PAI或GMP现场检查。
4.拥有丰富的FDA检查现场问答经验，熟悉FDA检查官的思维方式和关注重点。