岗位职责:
1、负责质量管理体系文件的不断完善和升级；
2、负责协助GMP符合性检查申报资料、药品生产许可申报资料、同意受托生产意见书申报资料的收集、准备工作；
3、负责药监现场检查、外部审计接待、陪同记录缺陷项，能立即整改的组织立即整改，缺陷整改报告的编写；
4、负责公司接收的技术转移资料、委托生产协议和质量协议、委托检验合同等文件管理，并按规定保存；
5、负责公司的变更和偏差的管理，监督变更实施过程，确保变更的合规性与真实性；
6、负责公司的CAPA管理，确认各项CAPA措施的执行情况，并对CAPA的有效性进行跟踪评估；
7、负责查阅最新的和公司相关的法律法规文件，整理成台账，并组织相关人员学习；
8、完成上级领导交办的其他工作。药学、中药学、制药工程等相关专业，本科以上学历，5年以上药品生产企业体系QA工作经验。
任职要求:
1、药学、中药学、制药工程等相关专业，本科以上学历；
2、5年以上药品生产企业体系QA工作经验。