岗位职责：

质量体系领导： 建立、实施并维护全公司符合cGMP（包括中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA）要求的全球质量体系。

质量监管活动负责： 作为公司质量受权人（或类似角色）或其主要顾问，全面负责产品放行、供应商管理、偏差、CAPA、变更控制、自检等所有质量活动。

审计与合规： 主导应对国内外监管机构的GMP审计；负责公司质量审计计划，管理对供应商和合同生产商的审计。

风险管理和质量文化： 推动全公司范围内的质量风险管理（QRM）应用；倡导并培育“质量源于设计”和持续改进的质量文化。

团队与发展： 领导质量保证（QA）和质量控制（QC）团队，制定部门发展战略，确保团队能力满足公司发展需求。

任职资格：

学历专业： 药学、化学或相关专业硕士及以上学历。

工作经验： 12年以上制药行业质量管理经验，至少5年在管理层岗位，具有复杂制剂企业应对国际GMP检查的成功实践经验。

知识技能：

精通中美欧GMP法规，具备丰富的国内外注册核查/ inspection应对经验。

深刻理解复杂制剂的质量属性和控制策略。

卓越的质量决策能力、风险判断能力和危机处理能力。

出色的领导力和影响力，能有效推动质量文化在全公司的落地。