岗位职责:
1. 体系建设：负责建立、实施并持续改进生产设备确认管理体系，确保符合GMP法规要求。
2. 计划与统筹：制定年度生产设备确认计划，并统筹、指导各车间或团队执行从安装确认（IQ）、运行确认（OQ）到性能确认（PQ）的全周期确认活动。
3. 文件管理：组织审核与批准各类生产设备的确认方案与报告，管理相关文件记录，确保其合规性与准确性。
4. 技术支持与指导：为生产部门在设备确认过程中遇到的技术问题提供专业指导与解决方案，负责偏差调查与处理。
5. 审计支持作为生产设备确认领域的负责人，支持内外部审计，并完成相关整改项。
任职要求:
1. 本科及以上学历，机械、自动化、制药工程、药学等相关专业。
2. 3年以上制药行业工作经验，至少2年专注于生产设备确认/验证工作，有团队协作或项目管理经验。
3. 具有原料药、外用制剂或口服固体制剂相关生产设备（如反应釜、压片机、灌装线等）的确认经验者优先。
4. 精通设备确认生命周期，熟悉GMP及相关法规，具备独立撰写和审核确认方案与报告的能力。
5. 具备良好的沟通协调能力和解决复杂技术问题的能力，工作严谨负责。