岗位职责:
1、完成验证任务的技术可行性，保障设备/系统/工艺的技术合规性。
2、制定并执行设备、设施、公用系统、清洁及工艺的验证/确认/再验证计划。
3、按时向本部门经理汇报验证项目进度、关键里程碑达成情况及验证总结报告。
4、负责设备相关的验证方案、验证报告及相关技术文件的起草、审核、批准及归档管理。
5、负责验证过程中偏差、变更的识别、调查、记录及跟踪关闭。
6、主导或参与验证活动的现场执行（如IQ/OQ/PQ），确保符合法规要求及公司标准，防止质量事故的发生。
7、协助部门主管完成新建或改造项目的验证策略制定、风险评估及验证活动实施。
8、负责验证相关仪器仪表的校准管理及验证数据的收集、分析与报告。
任职要求:
1、35岁以下，大专及以上学历，制药工程、生物工程、化学工程、自动化、机械工程、微生物学或相关理工科专业；
2、3年以上制药、生物制品、医疗器械等行业设备/工艺/清洁/实验室/计算机化系统验证相关工作经验；
3、熟悉GMP法规要求（中国GMP、FDA cGMP、EU GMP等）及验证指南（如GAMP 5），具备独立起草和执行IQ/OQ/PQ验证方案及报告的能力；
4、熟悉制药行业常见生产设备（如制剂设备、包装线、灭菌柜、冻干机）、公用系统（如HVAC、水系统、洁净气体）、实验室设备或计算机化系统的验证流程；
5、掌握风险评估工具（如FMEA）在验证活动中的应用，并能有效识别和控制验证风险。