作为临床监查员，您将负责管理、监查和协调临床试验项目的全过程。您的核心职责是确保临床试验严格遵守试验方案 (Protocol)、药物临床试验质量管理规范 (GCP) 以及相关法律法规，从而保障受试者的权益和安全，并确保试验数据的真实、准确和完整。

1. 中心筛选与启动

• 评估并筛选符合条件的临床试验中心（Site Selection）。

• 组织并主持研究者会议及中心启动访视（SIV），负责对研究者进行方案和流程培训。

2. 监查访视 (Monitoring)

• 定期进行常规监查访视 (RMV)，执行原始数据核对 (SDV)，确保病例报告表 (CRF) 记录准确。

• 确认试验用药的存储、分发、回收及记录符合规范。

• 核查研究者文件夹 (ISF) 的完整性与更新情况。

3. 项目合规性管理

• 确保所有方案违背 (Protocol Deviation) 得到记录、报告并采取纠正措施。

• 跟踪并报告严重不良事件 (SAE)，确保安全性信息在规定时间内上报。

4. 沟通与协调

• 建立并维护与研究者及中心人员的良好关系。

• 作为申办方与研究中心之间的主要桥梁，及时解决中心存在的问题。

5. 中心关闭

• 完成中心关闭访视 (COV)，确保所有文档归档、剩余物资回收及受试者随访结束。

• 教育背景：临床医学、药学、护理学或生命科学相关专业，硕士学历优先，英语能力佳。

• 工作经验：至少3年临床研究行业经验， 能进行有效的医院层面的项目管理，能够独立完成相关工作，熟悉多种治疗领域者优先。

• 核心技能：具备优秀的沟通表达能力，良好的抗压能力，能适应频繁的出差工作。