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供应商质量总工程师(医疗器械)
1.7-2.5万·13薪
上海任仕达人才服务有限公司
上海
5-10年
本科
07-10
工作地址

天目西路恒丰路

职位描述

工作内容

1. 坚持基于良好生产原则(GMPs)的医疗器械和药品质量管理体系要求

2. 通过capa,审核,ncmr和投诉处理系统识别和领导预防和纠正措施的实施

3. 领导供应商变更请求的实施,并运用生产零件批准程序(PPAP)

4. 在新产品开发项目中发挥关键作用,确保严格的绩效和APQP交付成果(CTQ,PFMEA,控制计划,GRR,FAI, IQ/OQ/PQ,PPA等),与采购,制造和研发部门合作

5. 确保供应商质量体系符合所有适用的法规和标准

6. 能够领导和影响跨职能团队,以降低患者安全风险并提高法规遵从度

7. 运用FDA,MDD(医疗器械指令),EU-MDR(医疗器械法规),ISO13485(质量管理体系),cGMP和风险管理(ISO14971)的经验和知识,灌输一种致力于确保患者安全和持续合规的文化

8. 在供应商质量生命周期团队内推动新流程和系统的实施

9. 识别并领导持续的过程/产品改进/卓越计划/项目

10. 确保供应商质量体系符合所有适用的法规和标准


岗位要求

1. 理工科本科学历,本科以上学历优先

2. 至少5年以上医疗器械行业制造质量/工程质量/供应商质量工作经验优先

3. 有丰富的质量过程管理经验和工具知识,如APQP,PPAP,SPC,统计工具和分析,根据产品和患者风险制定和修订质量抽样计划

4. 运用ISO13485(质量管理体系),FDA医疗器械法规,cGMP和风险管理(ISO14971)的经验和知识,灌输致力于确保患者安全和持续合规的文化

5. 精通多任务处理和在高节奏的矩阵环境中工作,并意识到对合规和运营绩效的持续影响

6. 能够领导和影响包括采购、法规事务、技术服务和研发在内的跨职能团队,以降低患者安全风险并提高法规合规性

7. 组织能力强,足智多谋,注重细节,有能力执行指定的项目计划

8. 遵守公司宗旨、行为准则和适用的法律标准/法规

9. 熟练的英语,工作语言的阅读,写作和口语交流

10. > 20%的出差


以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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