工作内容

1. 坚持基于良好生产原则（GMPs）的医疗器械和药品质量管理体系要求

2. 通过capa，审核，ncmr和投诉处理系统识别和领导预防和纠正措施的实施

3. 领导供应商变更请求的实施，并运用生产零件批准程序（PPAP）

4. 在新产品开发项目中发挥关键作用，确保严格的绩效和APQP交付成果（CTQ，PFMEA，控制计划，GRR，FAI, IQ/OQ/PQ，PPA等），与采购，制造和研发部门合作

5. 确保供应商质量体系符合所有适用的法规和标准

6. 能够领导和影响跨职能团队，以降低患者安全风险并提高法规遵从度

7. 运用FDA，MDD（医疗器械指令），EU-MDR（医疗器械法规），ISO13485（质量管理体系），cGMP和风险管理（ISO14971）的经验和知识，灌输一种致力于确保患者安全和持续合规的文化

8. 在供应商质量生命周期团队内推动新流程和系统的实施

9. 识别并领导持续的过程/产品改进/卓越计划/项目

10. 确保供应商质量体系符合所有适用的法规和标准

岗位要求

1. 理工科本科学历，本科以上学历优先

2. 至少5年以上医疗器械行业制造质量/工程质量/供应商质量工作经验优先

3. 有丰富的质量过程管理经验和工具知识，如APQP，PPAP，SPC，统计工具和分析，根据产品和患者风险制定和修订质量抽样计划

4. 运用ISO13485（质量管理体系），FDA医疗器械法规，cGMP和风险管理（ISO14971）的经验和知识，灌输致力于确保患者安全和持续合规的文化

5. 精通多任务处理和在高节奏的矩阵环境中工作，并意识到对合规和运营绩效的持续影响

6. 能够领导和影响包括采购、法规事务、技术服务和研发在内的跨职能团队，以降低患者安全风险并提高法规合规性

7. 组织能力强，足智多谋，注重细节，有能力执行指定的项目计划

8. 遵守公司宗旨、行为准则和适用的法律标准/法规

9. 熟练的英语，工作语言的阅读，写作和口语交流

10. > 20%的出差