8000-11000元
天目西路恒丰路
工作内容
1. 坚持基于良好生产原则(GMPs)的医疗器械和药品质量管理体系要求
2. 通过capa,审核,ncmr和投诉处理系统识别和领导预防和纠正措施的实施
3. 领导供应商变更请求的实施,并运用生产零件批准程序(PPAP)
4. 在新产品开发项目中发挥关键作用,确保严格的绩效和APQP交付成果(CTQ,PFMEA,控制计划,GRR,FAI, IQ/OQ/PQ,PPA等),与采购,制造和研发部门合作
5. 确保供应商质量体系符合所有适用的法规和标准
6. 能够领导和影响跨职能团队,以降低患者安全风险并提高法规遵从度
7. 运用FDA,MDD(医疗器械指令),EU-MDR(医疗器械法规),ISO13485(质量管理体系),cGMP和风险管理(ISO14971)的经验和知识,灌输一种致力于确保患者安全和持续合规的文化
8. 在供应商质量生命周期团队内推动新流程和系统的实施
9. 识别并领导持续的过程/产品改进/卓越计划/项目
10. 确保供应商质量体系符合所有适用的法规和标准
岗位要求
1. 理工科本科学历,本科以上学历优先
2. 至少5年以上医疗器械行业制造质量/工程质量/供应商质量工作经验优先
3. 有丰富的质量过程管理经验和工具知识,如APQP,PPAP,SPC,统计工具和分析,根据产品和患者风险制定和修订质量抽样计划
4. 运用ISO13485(质量管理体系),FDA医疗器械法规,cGMP和风险管理(ISO14971)的经验和知识,灌输致力于确保患者安全和持续合规的文化
5. 精通多任务处理和在高节奏的矩阵环境中工作,并意识到对合规和运营绩效的持续影响
6. 能够领导和影响包括采购、法规事务、技术服务和研发在内的跨职能团队,以降低患者安全风险并提高法规合规性
7. 组织能力强,足智多谋,注重细节,有能力执行指定的项目计划
8. 遵守公司宗旨、行为准则和适用的法律标准/法规
9. 熟练的英语,工作语言的阅读,写作和口语交流
10. > 20%的出差
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕