工作内容：

1、遵守基于良好生产规范（GMP）的医疗器械和药品质量管理体系要求。
2、通过纠正和预防措施（CAPA）、审核、非符合项报告（NCMR）以及投诉处理系统，牵头实施预防和纠正措施。
3、牵头实施供应商变更申请，并以质量职能身份参与供应商产品工艺认证。
4、作为新产品开发（NPD）项目的关键参与者，确保严格达成性能要求和产品质量先期策划（APQP）的交付成果。
5、具备领导和影响跨职能团队的能力，以推动降低患者安全风险并提升法规合规水平。
6、在供应商质量生命周期团队内部推动新流程和系统的实施。
7、参与持续流程 / 产品改进 / 卓越计划 / 项目。
8、确保供应商质量体系符合所有适用法规和标准。

任职资格
1、本科学历，拥有理科或工程学学士学位，
至少 3 年工作经验，其中优选在医疗器械行业拥有超过 2 年的生产质量 / 工程质量 / 供应商质量工作经验。
2、具备编织、非织造、注塑成型等工艺 / 产品经验者优先。
3、具备质量流程管理经验和相关工具知识，例如在基于产品和患者风险制定及修订质量抽样计划时，能运用产品质量先期策划（APQP）、生产件批准程序（PPAP）、统计过程控制（SPC）及统计工具与分析方法。
4、运用对美国食品药品监督管理局联邦法规第 820 部分（FDA CFR 820）、医疗器械指令（MDD）、欧盟医疗器械法规（EU-MDR）、ISO 13485（质量管理体系）、现行良好生产规范（cGMP）以及风险管理（ISO 14971）的经验和知识，营造致力于确保患者安全和持续符合法规要求的文化。
5、具备在高节奏、矩阵式环境中处理多项任务的能力，并知晓其对合规性和运营绩效的持续影响。
6、具备领导和影响跨职能团队的能力，包括采购、法规事务、技术服务和研发团队，以推动降低患者安全风险并提升法规合规水平。
有条理且足智多谋，高度注重细节，具备执行指定项目计划的能力。
承诺在公司使命、行为准则及适用法律标准 / 法规的框架内开展工作。
7、英语作为工作语言，具备读、写和口头沟通能力。
8、预计出差频率超过 20%，需完全灵活应对前往中国境外供应商处的出差安排。