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供应商质量工程师SQE(医疗器械)
1.1-1.5万·13薪
上海任仕达人才服务有限公司
上海
3-5年
本科
07-10
工作地址

天目西路恒丰路

职位描述

工作内容

1. 坚持良好生产原则(GMPs)为基础的质量管理体系对医疗器械和药品的要求

2. 通过CAPA,审核,NCMRs和投诉处理系统领导实施预防和纠正措施

3. 领导供应商变更请求的实施,并作为质量部门参与供应商产品过程确认

4. 新产品开发项目的关键贡献者,确保严格的绩效和APQP交付

5. 能够领导和影响跨职能团队,以降低患者安全风险并提高法规遵从度

6. 在供应商质量生命周期团队内推动新流程和系统的实施

7. 参与持续的工艺/产品改进/卓越计划/项目

8. 确保供应商质量体系符合所有适用的法规和标准


岗位要求

1. 理工科本科学历,本科以上学历优先

2. 3年以上工作经验,其中2年以上医疗器械行业制造质量/工程质量/供应商质量工作经验优先

3. 有织造、无纺布、注塑等工艺/产品经验者优先

4. 具备质量过程管理和工具的经验/知识,如APQP,PPAP,SPC,统计工具和基于产品和患者风险制定和修订质量抽样计划的分析

5. 运用FDA CFR820,MDD(医疗器械指令),EU-MDR(医疗器械法规),ISO13485(质量管理体系),cGMP和风险管理(ISO14971)的经验和知识,灌输致力于确保患者安全和持续合规的文化

6. 精通多任务处理,在高节奏、矩阵化的环境中工作,并意识到对合规和运营绩效的持续影响

7. 领导和影响跨职能团队的能力,包括采购、法规事务、技术服务和研发,以降低患者安全风险,提高法规合规性

8. 组织能力强,足智多谋,注重细节,有能力执行指定的项目计划

9. 遵守公司宗旨、行为准则和适用的法律标准/法规

10. 英语,工作语言的阅读,写作和口语交流。

11. 预计出差20%,出差到中国以外的供应商有充分的灵活性


以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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