工作内容

1. 坚持良好生产原则（GMPs）为基础的质量管理体系对医疗器械和药品的要求

2. 通过CAPA，审核，NCMRs和投诉处理系统领导实施预防和纠正措施

3. 领导供应商变更请求的实施，并作为质量部门参与供应商产品过程确认

4. 新产品开发项目的关键贡献者，确保严格的绩效和APQP交付

5. 能够领导和影响跨职能团队，以降低患者安全风险并提高法规遵从度

6. 在供应商质量生命周期团队内推动新流程和系统的实施

7. 参与持续的工艺/产品改进/卓越计划/项目

8. 确保供应商质量体系符合所有适用的法规和标准

岗位要求

1. 理工科本科学历，本科以上学历优先

2. 3年以上工作经验，其中2年以上医疗器械行业制造质量/工程质量/供应商质量工作经验优先

3. 有织造、无纺布、注塑等工艺/产品经验者优先

4. 具备质量过程管理和工具的经验/知识，如APQP，PPAP，SPC，统计工具和基于产品和患者风险制定和修订质量抽样计划的分析

5. 运用FDA CFR820，MDD（医疗器械指令），EU-MDR（医疗器械法规），ISO13485（质量管理体系），cGMP和风险管理（ISO14971）的经验和知识，灌输致力于确保患者安全和持续合规的文化

6. 精通多任务处理，在高节奏、矩阵化的环境中工作，并意识到对合规和运营绩效的持续影响

7. 领导和影响跨职能团队的能力，包括采购、法规事务、技术服务和研发，以降低患者安全风险，提高法规合规性

8. 组织能力强，足智多谋，注重细节，有能力执行指定的项目计划

9. 遵守公司宗旨、行为准则和适用的法律标准/法规

10. 英语，工作语言的阅读，写作和口语交流。

11. 预计出差20%，出差到中国以外的供应商有充分的灵活性