任职资格：（学历要求、专业要求、年龄要求、工作经验、其他要求等）

基本要求：

1.本科及以上，生物医学工程、电子工程、材料科学或相关理工科背景；

2.五年以上医疗器械行业QA经验（有Ⅱ/Ⅲ类设备经验优先）；

3.熟悉QSR、FDA 21 CFR Part 820或MDR/IVDR者优先；

4.精通FMEA/APQP/PPAP等质量工具；

5.具备内审员资质（ISO 13485或GMP）；

6.能独立编写SOP、验证方案等质量文件；

7.熟练使用WORD、EXCEL、PPT等办公软件。

加分项：

1.了解超导技术、弱磁信号检测原理；

2.有电磁兼容（EMC）测试或医疗器械注册经验。

岗位职责：

1.负责完善和维护符合ISO 13485、GMP及《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系；

2.主导内部审核、管理评审及外部审核准备工作，确保体系有效运行；

3.监督生产全流程合规性，识别质量风险并推动改进；

4.定期组织质量会议，对质量数据进行分析处理。处理客户质量投诉及不良事件， 主导根本原因分析（RCA）和CAPA措施；

5.参与设计开发阶段的质量策划（如DHF/DMR文件审核）；

6.协助质量体系内部培训工作；

7.参与医疗器械产品(含软件)注册工作。