岗位职责：
一、核心职责
1、建立与维护质量管理体系，监督质量管理制度执行，组织应对产品注册体考、飞检等；
2、审核供货方、产品及客户资质；
3、处理不合格产品及质量投诉；
4、负责质量控制（QA）、质量检验（QC包括原材料、半成品、成品等）
5、组织厂房设施、设备仪表的检验校准及不良事件报告。

二、管理者代表（生产企业要求）
1、专业资质：必须持有GB/T42061-2022（ISO 13485）及GB/T 19001（ISO 9001）内审员证书，或同等体系培训证明，优先必备GB/T42061-2022（ISO 13485）。
2、建立、实施并持续改进质量管理体系；

3、向企业负责人报告体系运行情况及风险；

4、配合药监部门检查，组织整改与自查；

5、在重大质量事故24小时内向监管部门报告。

岗位要求：

1、本科及以上学历（医疗器械相关专业）或中级及以上技术职称；

2、至少3年医疗器械生产企业的质量、生产或技术管理经验；

3、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业优先；

4、入职后三个月需要在南京高淳工厂培训学习3个月，后期工作都在徐州睢宁县工厂。