岗位职责：

一、质量体系建设与完善
1、负责医疗器械质量体系文件的修订变更管理，协助完成公司质量管理制度、流程的起草、修订；
2、负责质量共享文件资质平台的优化和管理。
二、质量指导与监督
1、负责组织医疗器械质量管理制度执行情况及质量体系运行情况的检查及整改跟踪以及持续改进；
2、负责公司管理评审、质量内审，三方委托库房的质量审计工作；
3、负责公司质量信息、质量查询、质量投诉工作，负责开展器械质量事故、医疗器械不良事件报告以及医疗器械召回等方面的管理工作，监督指导公司医疗器械经营业务合规进行；
4、负责监督指导经营产品的采购、收货验收、储存、在库检查、销售、退货、运输、售后等环节的质量管理工作；
5、负责三方物流委托业务存贮、配送质量问题确认与协调，对被委托方进行质量监督；

6、负责不合格医疗器械的确认和处理。
三、质量风险管理：负责公司合同、协议、紧急业务、供货商、产品以及客户的资质及其他出入库业务的质量审核。
四、质量培训：开展医疗器械相关法律法规、制度、流程、产品知识等内容的质量管理教育和培训，提高员工质量意识，保障质量体系有效运行。
五、资质保障：
1、协助上级领导做好行业主管部门、供应商对公司开展的医疗器械质量检查、审计迎审迎检工作；
2、向药监部门提交医疗器械自查报告；
3、对外协调，负责公司医疗器械经营许可资质和其他质管部应负责资质的新办、变更、换发等相关工作。
六、信息系统与主数据管理：
1、负责指导开发设定系统质量控制功能，监督指导相关岗位人员按规定流程及要求操作系统；
2、协助完成计算机系统操作权限的审核及定期跟踪检查；
3、负责质量管理基础数据、业务经营涉及数据的审核、确认、维护、更新及锁定。
七、其他：负责领导交办的其他工作任务。

任职资格：
1、学历：医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等），本科及以上学历。
2、工作经验：3年以上的医疗器械质量管理经验，有药品质量管理工作经验优先。具有全面的医疗器械、药品等专业知识，熟悉相关法律、法规，能将相关法律、法规灵活运用于公司实际业务工作中。熟悉计算机系统的操作技能。
3、个人素质：具备专业知识，能协助上级领导处理质量问题，良好的沟通技巧，较好的适应能力、承受压力能力和团队合作意识。
4、资质认证：具有执业药师证书优先考虑