一、质量体系建设与完善
1、负责医疗器械质量体系文件的修订变更管理，协助完成公司质量管理制度、流程的起草、修订；
2、负责质量共享文件资质平台的优化和管理。
二、质量指导与监督
1、负责组织医疗器械质量管理制度执行情况及质量体系运行情况的检查及整改跟踪以及持续改进；对自有库房进行质量监督；
2、负责公司管理评审、质量内审，三方委托库房的质量审计工作；
3、负责公司质量信息、质量查询、质量投诉工作，负责开展器械质量事故、医疗器械不良事件报告以及医疗器械召回等方面的管理工作，监督指导公司医疗器械经营业务合规进行；
4、负责监督指导经营产品的采购、收货验收、储存、在库检查、销售、退货、运输、售后等环节的质量管理工作；
5、负责三方物流委托业务存贮、配送质量问题确认与协调，对被委托方进行质量监督；
6、负责不合格医疗器械的确认和处理，对不合格确认流程进行审批；
7、负责组织验证、校准相关设施设备；
8、组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督，对受托承运商档案进行动态管理。
三、质量风险管理
1、负责业务项目立项前对上下游客户和产品资质、业务模式进行审核，进行质量风险提示；协助组织收集与公司经营产品相关的法律、法规等有关规定，开展公司经营过程中的质量风险评估活动，建立对公司各项新的业务模式、新项目引进进行分析和风险预测的方案，不断完善公司质量管控体系；
2、负责公司合同、协议、紧急业务、及其他出入库业务流程的质量审核。
四、质量培训：开展医疗器械相关法律法规、制度、流程、产品知识等内容的质量管理教育和培训，提高员工质量意识，保障质量体系有效运行。
五、资质保障
1、协助上级领导做好行业主管部门、认证机构、供应商对公司开展的医疗器械质量检查、审计迎审迎检工作；
2、向药监部门提交医疗器械自查报告；
3、牵头负责三方备案上证项目，制定项目计划、跟进项目实施，保证项目顺利完成。
六、信息系统与主数据管理
1、负责指导开发设定系统质量控制功能，对计算机系统定期进行测试，监督指导相关岗位人员按规定流程及要求操作系统；
2、协助完成计算机系统操作权限的审核及定期跟踪检查。
七、验收团队管理
1、对验收团队进行管理，负责制定验收标准、流程，定期对验收员进行培训；
2、负责验收团队的绩效考核工作。

任职资格：
1、医疗器械相关专业本科及以上学历，检验学相关专业优先。
2、5年以上的医疗器械质量管理经验，有药品质量管理工作经验优先。具有全面的医疗器械、药品等专业知识，熟悉相关法律、法规，能将相关法律、法规灵活运用于公司实际业务工作中。熟悉计算机系统的操作技能。
3、具备专业知识，能协助上级领导处理质量问题，良好的沟通技巧，较好的适应能力、承受压力能力和团队合作意识。
4、具有执业药师资格证书优先考虑。