岗位职责：

一、文件管理：

1、按照文件控制程序对文件进行管理，负责文件的收集、登记、保管、发放、修改、作废等。

2、外来文件的年度核对。

3、每年制定文件复核计划，对各个产品的文件及记录进行核对及优化，并完成相应的文件修改或记录修改。

4、记录模版的编辑和修改工作。

5、标签及说明书的管理。

二、数据平台管理：

1、UDI平台的管理。

2、生产监管平台的管理。

3、不良事件检测平台的管理。

三、记录管理：

1、整理核对生产记录。

2、制作出厂检验报告。

3、制作放行单。

四、定期风险评价报告 ：

1、国内定期风险评价报告。

2、CE的上市后的监督报告。

五、领导交办的其他工作。

任职要求：

一、学历要求：统招大学本科以上相关专业（能力较强可以放宽至统招大专）。

二、能力要求：

1、熟练使用办公软件，具备一定的统计知识的优先考虑。

2、具备较强的学习能力、沟通能力、分析能力，良好的书面写作能力和语言表达能力。

3、工作细致认真，原则性强，责任心强，具有良好的执行力及职业素养。

4、身体健康，有内审员证书、医疗器械生产制造企业工作经验者优先考虑。