一、岗位职责

1. 战略规划与立项管理

o 主导改良型新药的立项评估，统筹市场分析、技术可行性研究及知识产权布局。

o 主导创新平台的搭建，制定研发管线中长期规划及年度研发目标，推动差异化产品布局，确保符合公 司战略目标；

2. 创新药研发全周期管理

o 监督创新药研发全流程（临床前研究、临床研究、注册申报等），确保关键节点（如IND申报、临床研究、NDA申报）高效推进。

o 主导技术难点攻关（如透皮贴剂的促渗技术、体外释放评价方法开发），优化剂型设计及产业化可行性。

3. 跨部门协同与资源整合

o 联动CMC、临床、注册及生产团队，确保研发与产业化的无缝衔接；管理外部CRO/CDMO资源，控制成本与风险。

o 参与专利撰写与布局，推动技术成果转化为核心知识产权。

4. 合规与申报管理

o 确保研发符合NMPA/FDA法规要求，主导CTD资料撰写及注册沟通，加速产品上市进程。

5. 团队建设与创新文化

o 组建高效创新制剂研发团队，建立技术培训体系，培养复合型人才；推动新技术平台（如AI辅助处方筛选）的引入与应用。

二、任职要求：

· 硬性条件：

o 药学、药剂学或相关专业硕士及以上学历，10年以上创新药（改良型新药）研发经验，5年以上团队管理经验。

o 精通缓控释、透皮给药、复杂注射剂等关键技术，至少主导过2个改良新药或透皮贴剂项目的全程开发至IND阶段。

o 熟悉中美申报法规，具备成功获批临床批件或上市申请案例。

· 软性能力：

o 敏锐的商业嗅觉，能精准判断技术价值与市场潜力的平衡点。

o 卓越的跨部门协作能力，擅长整合内外部资源解决复杂问题。