岗位职责:

1.注册申报：负责国内化药、中药的注册申报工作，包括资料准备、递交及后续补充资料的整理。

2.法规跟踪：关注并解读国家药监局(NMPA)及相关监管机构的最新法规政策，确保公司产品合规。

3.申报资料撰写：协助撰写eCTD格式申报资料，包括IND/NDA/ANDA等注册文件。

4.内部协调：与研发、生产、质量等部门合作，确保申报文件的准确性和合规性。

5.注册进度管理：跟踪注册申报进度，协助应对监管机构的审评意见和补充资料要求。

6.文档管理：维护和管理注册档案，确保文件的完整性和可追溯性。

任职要求:

1.药学、制药工程、生物技术、医学相关专业。

2.一年以上医药注册相关工作经验，有完整申报经验者优先。

3.熟悉NMPA(国家药监局)及ICH等法规。

4.具备撰写注册申报资料的能力，熟悉eCTD格式优先。

5.具备良好的跨部门沟通能力，能与研发、生产、质量团队紧密合作。

6.工作细致，逻辑清晰，能够应对复杂的法规要求和文件整理工作。