苏州市工业园区独墅湖新建日资医药品企业

【工作内容】

一、QA业务（主要）

1.协助MAH质量体系相关文件的起草、审核工作，参与MAH质量体系的维护、管理。

2.参与风险管理、变更控制、偏差处理及CAPA、自检等工作。

3.参与供应商审计、受托生产企业的审计工作、受托产品工厂的现场监控。

4.产品放行前批记录的审核工作。

5.负责产品年度回顾工作及产品年报资料的起草。

6.负责文件、记录的生效、复印、分发、回收、归档及销毁工作。

7.协助技术转移时，工艺规程/检验方法的确认，项目的进度跟踪。

二、注册业务：

1.协助配合创新药产品的各项注册申报工作，跟进项目进度，确保注册申报工作顺利进行；

2.协调各部门完成审核及撰写药品注册申报资料，确保公司申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案，与监管机构积极沟通，促进注册项目顺利进行；

3.收集整理药监动态信息、政策法规、技术指南等，及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息，为公司决策提供建议支持

4.制定和维护注册相关SOP的生成和维护，制定部门工作指南；

三、药物警戒业务

协助药物警戒负责人，进行药物警戒的工作。

【任职经验要求】

1、专科及以上学历，药学等相关专业

2、至少3年QA经验，3年注册经验（经验年数可适当放宽）

3、具备基本的外语能力

4、熟悉国内外各项注册法规、质量管理法规政策。

5、具备高度的质量意识和工作责任心；熟练掌握计算机各项应用；

6、良好的分析、沟通能力；项目管理能力；团队协调能力。

【资质技能】

欢迎：有些许药物警戒经验；熟悉注册与质量管理业务；懂点日语

年龄：25-45岁

• 现在苏州居住（必须） 外地居住不在苏州不可

福利（五险一金，节日津贴等）