岗位职责：
1.收集、评估、报告临床试验中发生的有关药品警戒安全的资料
(1)按照CFDA的法规，在规定的时间内将SAE报告有关药物管理当局；
(2)按照PV SOPs/WPs在规定的时间内将SAE和AE报告给公司委托方PV部门；
(3)记录、保存临床试验中发生的SAE和AE相关资料；
2.按时完成并提交委托方要求的药品安全年报（Annual Safety Report）及PRS(protocol registration system)方案的注册和更新；
3.准备并提交PV月报（包括文献检索、安全事件发生报告等）
4.实施PV业务相关培训：
(1)定期对新入司的和涉及PV工作的人员进行药品警戒培训；
(2)保存培训记录（培训人员包括临床试验研究者、CTM、Senior CRA、CRA/CRO-CRA等）；
5.参与临床试验方案的设计、讨论及与委托方合作时PV协议的起草或审核；
6.协助完成PV SOPs/WPs的起草、修订和培训，保存更新记录并按照PV SOPs/WPs完成相关业务、配合药品监督管理当局的视察和公司内外部稽查。