岗位职责:
(1)负责生产、检验、物料、工程的现场检查/监督。
(2)负责公司的物料验收及参与物料放行,监督不合格物料的处理。
(3)负责产品生产前确认工作,并对产品生产工艺执行过程进行检查监督。
(4)负责公司在产批次产品的中间过程控制点的放行。
(5)负责公司成品的生产过程回顾及放行评价工作。
(6)负责监督设备的维护,确认维护结果并放行。
(7)负责审核主批生产/包装记录。
(8)参与部门级/公司级内审以及各类审计缺陷的整改现场确认工作。
(9)参与客户投诉/产品退货/产品召回处理过程中现场确认工作。
(10)参与产品相关的调查,进行进度跟踪以及CAPA的实施确认。
(11)负责组织完成产品年度质量回顾。
(12)负责生产系统文件可操作性的审核。
(13)负责辅助记录的定期审核。
(14)负责生产现场GMP符合性的日常监督。
岗位要求:
(1)教育背景:医药化学等相关专业,本科及以上学历;
(2)工作经验:一年以上质量管理、生产管理、研发分析或相关工作经验;
(3)专业技能:熟练使用Word,Excel等办公软件,具备基本数据归纳分析能力
(4)思维逻辑清晰,有较强的分析能力
(5)综合能力:有较好的组织沟通能力、执行力,工作态度乐观,行事作风严谨。