主要负责建立和维护医疗器械的质量管理体系，确保产品在设计、生产和使用过程中的质量符合相关法规和标准。

1. 质量管理体系的建立与维护：负责公司医疗器械质量管理体系的建立、运行和持续改进，确保符合国家药品监督管理局（NMPA）和国际标准化组织（ISO）等相关法规要求。

2. 日常质量管理：监督医疗器械生产过程中的质量管理工作，确保各环节的质量符合标准，处理质量投诉和质量事故的调查与报告。

3. 质量培训与意识提升：定期对员工进行质量管理制度的培训，提高全员的质量意识和管理能力。

4. 供应商管理：负责对主要供应商的质量审核及质量体系评估，确保供应链的质量控制。

5. 质量事故处理：负责质量事故的处理，并对重大质量事故向相关监管部门报告，确保及时有效的应对措施。

6. 法规遵循：熟悉医疗器械相关法律法规，确保公司活动的合法合规，及时跟进法规变化。

7. 跨部门协调：领导跨部门的质量管理团队。

岗位要求：
1.生物医学工程、机械、电子、医学等相关专业本科及以上学历，具有5年以中大型医疗器械行业经验及二、三类有源器械质量管理经验。

2.熟悉医疗器械GMP、ISO 13485质量管理体系标准，了解医疗器械的设计原理、生产工艺和检验方法；

3.资格证书：有内审员证书，有管代经验为佳。

4.具备丰富的国内外应审经验，产品注册体考经验（不少于5个产品成功的经验），具备丰富的ISO13485、MDSAP、QSR820和GMP等内审经验（英语听说读写良好）

5.具备较强的领导力、较强的跨部门沟通协调能力，能够独立建立和完善公司的质量体系。
硬性要求：5年以上医械二、三类经验。