工作职责：
1 酶制剂质量标准的建立与维护：负责主导制定酶制剂/蛋白制剂的质量标准，包括活性、纯度、杂质、理化指标等。
2. 分析方法开发负责开发、优化和验证用于蛋白质分析的各种生物学和化学分析方法，重点包括但不限于：蛋白含量检测，酶活性测定，蛋白纯度与杂质分析，宿主蛋白残留等。
日常检测与放行：
3. 按照SOP执行产品的放行检验，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性。对出现的异常数据（OOS/OOT）进行调查、分析和处理，并撰写调查报告。
4. 根据产品开发阶段和注册要求，持续优化和更新质量标准文件，包括但不限于详细的分析方法开发报告、验证方案和报告、质量标准文件、SOP等，为产品注册申报提供相关的质量控制研究资料和数据支持。
5. 跨部门协作与技术支持：
与研发、生产、注册部门紧密合作，为工艺开发、优化和放大提供质量控制方面的技术支持。
参与供应商审计，负责对关键原材料（如蛋白、酶）的质量评估。
任职资格：
1. 生物化学、分子生物学、蛋白质科学、生物工程、分析化学、生物技术等相关专业。硕士（3-5年及以上）及以上学历，博士（1-3年）优先，具有一定工作经验
2. 深刻理解蛋白质的结构、功能、稳定性及降解途径，在生物制药、酶制剂、诊断试剂或相关生物技术企业从事蛋白质质量控制、分析开发或蛋白分析的工作经验。
3. 熟练掌握上述岗位职责中提到的各种蛋白质分析技术（HPLC， CE， SDS-PAGE， ELISA， 蛋白定量等），并能独立进行方法开发和验证。
4. 了解质量管理体系（如GMP/GLP）和药典（如USP， ChP）的相关要求，有生物制品（如抗体、重组蛋白、疫苗）行业质量控制经验，药品注册申报（IND， BLA）中质量控制部分文件撰写经验，熟悉国内外药品监管法规（如FDA， EMA， NMPA）者优先。