岗位职责：
1. 质量体系管理
• 搭建/优化公司质量管理体系（GMP/ISO等），确保符合法规要求。
• 起草、审核质量文件（手册、程序、SOP），管理文件发放与归档。
2. 质量要素控制
• 监督物料、设备、环境等质量要素的执行，定期输出质量报告。
• 制定/更新检验标准与操作规程，推动质量改进。
3. 偏差与变更处理
• 主导偏差调查（OOS/OOT）与CAPA制定，跟踪整改闭环。
• 审核工艺、设备、物料等变更申请，评估质量影响。
4. 跨部门协作
• 与生产、研发等部门沟通，解决质量体系执行问题。
• 开展质量培训（如偏差处理、GMP规范），提升全员意识。
任职要求：
1. 教育背景
• 药学、生物、化学等相关专业本科及以上。
2. 工作经验
• 2年以上制药行业QA经验，熟悉GMP。