岗位职责：

Ø ‌策略制定‌：主导研发阶段的质量研究策略，包括分析方法开发、验证、稳定性研究及质量标准建立，确保符合NMPA/FDA/EMA/ICH等国内外法规要求。

Ø ‌技术领导‌：牵头解决质量研究难点，优化工艺与分析方法，支持国内外注册申报，并负责公司分析平台的建立与药品研究领域的技术培训工作；。

Ø ‌跨部门协作‌：联动研发、生产及注册部门，推动质量风险管控与技术转移，确保研发到生产的无缝衔接。

Ø ‌合规管理‌：负责实验室数据完整性（ALCOA+）及GMP规范执行，应对客户审计及官方检查

Ø 团队建设：负责分析团队管理工作，包括不仅限于招聘与配置、绩效管理、文化氛围打造

任职要求：

Ø ‌学历经验‌：硕士及以上学历，药学、分析化学等相关专业，8年以上质量研究经验，3年以上团队管理经历。

Ø ‌技术能力‌：精通HPLC、GC、溶出度等分析技术，熟悉QbD理念，有成功推动NDA/BLA项目经验者优先。

Ø 项目经验：成功完成至少不低于3个品种，从实验室工艺开发至生产中试放大工作。

Ø 法规知识‌：熟悉中美欧药典及CTD申报要求，具备CMC文件撰写经验。

Ø ‌语言能力‌：英语可技术沟通。