岗位职责：

临床前：

1. 搜集、分析和整理医学前沿信息及资源；

2. 负责研发产品相关文献简述，制定产品临床试验策略，制定临床研发计划、完成临 床研究设计；

3. 药毒理试验方案的设计、审核、试验报告的审核。

临床研究：

1. 撰写临床试验方案、研究者手册及其他关键文件，确保科学性和合规性；

2. 审核临床试验相关文件，包括但不限于：CRF、数据管理和统计分析计划、数据管理和统计分析报告、药物安全报告；

3. 为项目提供临床试验医学支持，包括项目经理等人员的项目培训、试验期间的医学支持、最新相关学术动态跟踪与分析、方案及相关资料版本更新、临床监查保证临床试验的推进等；

4. 负责临床试验的医学监查，包括安全性数据审核、方案偏离评估及医学决策支持；

5. 对临床试验中的不良事件AE、严重不良事件SAE进行医学审核，确保符合法规要求；

6. 与研究者PI、临床试验中心及伦理委员会EC/IRB保持密切沟通，解答医学问题；

7. 患者招募与医学支持，协助筛选研究中心，评估患者入组可行性并提供医学指导；

8. 与数据管理、统计、注册、药物安全团队协作，确保研究数据准确性和完整性；

9. 研究结果分析与总结，完成临床研究总结报告的审核；

10. 解决临床试验中医学相关的问题，确保临床研究严格按照研究方案和ICH-GCP，国家相关法规；

11. 建立和维护对外医学合作关系，并收集对领域/产品的医学洞见。

注册申报：

1. 支持注册部门与监管机构如NMPA、FDA的沟通，提供医学相关材料；

2. 完成IND、ANDA或NDA中临床注册申报资料的撰写、审核、答复。

任职要求：

学历要求：硕士及以上学历，临床医学或临床药学专业。

经验要求：

1、 五年以上临床医学工作经历，有医学团队领导力和工作统筹能力。

2、 具备对相关研究机构开展稽查工作的经历和经验。

专业能力：

1、熟悉《药品法》、《药品注册管理办法》、临床相关类指导原则，熟悉ICH-GCP，熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；

2、全面掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制；

3、具有培训和研究者会议演讲的技能；

4、能独立查阅有关文献资料，对文献检索及提炼归纳能力优异，撰写各类报告；

5、英语水平至少达到CET6；

6、熟练运用Office等办公软件，熟练运用网络查找专业技术资料。

7、能独立对相关研究机构开展稽查工作。

综合素质要求：

1、热爱本职工作，工作态度积极，认同企业理念和文化，工作细致、责任心强，能够承受工作压力。

2、良好的团队合作精神和沟通能力，善于与人沟通，服从工作安排和调遣。具备与上级保持良好的沟通及汇报的能力。

3、较强的学习能力和解决问题的能力。

4、工作有条理、效率高，需适应出差。

5、身体健康，吃苦耐劳，为人友善、有亲和力，有良好的表达力。

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1、完善的岗前、岗中培训，助力您快速融入团队；

2、高效务实、协作紧密、友善和谐的团队氛围；全面深入的研发交流和合作平台；实战经验丰富、创新成果较好的研发团队；

3、明确的晋升通道及薪资标准，较完善的薪酬福利体系：包括但不限于五险一金、绩效奖金、节日福利、年终奖、餐食补贴、租房补贴、年度旅游、定期体检、补充医疗险和意外险等；

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工作时间：8:30-5:30 （夏令时），8:30-5:00 （冬令时），节假日正常休息。