•核心岗位职责：

a.临床前阶段：追踪医学前沿动态，开展信息分析整理；审核药毒理试验方案及报告，主导 IND 注册申报资料的撰写与答复。
b.临床研究阶段：审核 CRO 提供的临床试验方案及 CRF、数据管理计划、安全报告等相关文件，保障试验科学性与合规性；统筹监察临床试验全流程，确保项目按期推进；审核临床研究总结报告，撰写 NDA 注册申报资料；维护对外医学合作关系，收集领域内产品医学洞见。
c.注册申报阶段：支持与 NMPA、FDA 等监管机构的沟通，提供医学相关支撑材料；完成 IND、ANDA 或 NDA 中临床注册申报资料的撰写、审核及答复工作。
d.完成上级交办的其他工作。

•任职要求：

a.硕士及以上学历，临床医学、临床药学、药代动力学等相关专业，CET-6 及以上水平。
b.5 年以上临床医学相关工作经历，具备独立临床运营项目管理经验及团队统筹能力。
c.精通《药品法》《药品注册管理办法》等相关法规及临床指导原则，熟练掌握 ICH-GCP 规范。
d.服从公司出差安排，能适应行业工作节奏。

•综合素质：工作积极细致、责任心强，抗压能力突出；具备良好的团队协作与沟通汇报能力，学习能力与问题解决能力优异；认同企业文化，为人友善有亲和力。