岗位职责:
1. 主导公司创新药在NMPA、FDA、EMA等国内外监管机构的新药上市申请（NDA/BLA/MAA）核心申报资料中医学部分的撰写与整合；
2. 负责临床研究方案、研究者手册、临床试验报告等关键临床文档的独立撰写、修订及质量把控；
3. 构建并确保申报资料中医学证据链的完整性、科学性与逻辑严谨性；
4. 熟练运用标准操作规程（SOP）和模板库，保证所有医学文件的规范性和一致性；
5. 执行医学文件的质量审计，识别潜在缺陷并推动解决，确保文件零重大差错；
6. 深入解读国内外最新法规指南，确保所有申报文件符合NMPA、FDA、EMA等监管要求；
7. 作为医学写作专家，高效对接临床、统计、药理毒理、注册等跨部门同事，协同推进项目。
任职要求:
1. 硕士及以上学历，临床医学、药学、生物学或相关生命科学专业背景；
2. 具备3年以上医学写作相关工作经验；
3. 具备NMPA、FDA、EMA获得IND/NDA/BLA批准的申报经验者优先；
4. 具备卓越的中英文医学写作能力，逻辑清晰，表达精准，能独立完成复杂文档；
5. 熟悉ICH-GCP、GCP及相关国内外药品注册法规；
6. 具备极强的责任心、细致度和在高压下按时交付高质量工作的能力。