一、核心职责​​
​​战略与生产统筹​​
制定公司中长期生产战略，主导年度经营计划落地，确保产能匹配市场增长需求。
优化生产计划（月/周/日）、资源配置及成本控制体系，实现降本增效目标（年度成本降低≥8%）。
​​质量管理与合规控制​​
建立并维护符合ISO 13485、GMP规范的质量管理体系，主导内审、管理评审及药监飞检应对。
确保产品全流程合规（原料采购→生产工艺→成品检验），不良品率控制在0.5%以内。
​​技术升级与效率提升​​
推动自动化工艺改造、精益生产（Lean）及六西格玛（Six Sigma）项目，提升生产效率≥15%。
协同研发部门完成新产品转产，主导工艺验证、清洁验证及设备验证。
​​团队与供应链管理​​
组建高效生产团队（50-200人规模），完善培训、绩效考核及人才梯队建设。
优化供应链体系，确保物料准时交付率≥98%，库存周转率提升20%。
​​安全与可持续发展​​
落实EHS管理体系，实现安全生产“零重大事故”，推动绿色生产及节能减排。
​​二、任职要求​​
​​硬性条件​​
​​学历专业​​：本科及以上，生物医学工程、机械工程、工业工程等相关领域。
​​经验要求​​：
8年以上医疗器械生产管理经验，其中3年以上总监/高级经理职位经历。
精通有源/无菌器械生产流程（如电动病床、植入器械、IVD试剂等）。
​​资质认证​​（符合其一）：
ISO 13485内审员、六西格玛黑带/绿带、医疗器械管代（Manager Representative）资格。
​​核心能力​​
​​法规精通​​：熟悉《医疗器械监督管理条例》、FDA 21 CFR Part 820、MDR等国内外法规。
​​技术专长​​：掌握洁净车间管理、工艺验证（IQ/OQ/PQ）、ERP/MES系统应用。
​​领导力​​：具备跨部门协作（研发/质量/供应链）及危机处理能力，抗压性强。