1. 生产运营与管理

• 制定并执行年度、季度、月度生产计划，确保按时、按量、按质完成API生产任务，满足市场需求。

• 全面监督和管理API生产的全过程，包括从投料、化学反应、中间体控制、精制、干燥到包装的各个环节。

• 优化生产流程和工艺参数，提高设备利用率和生产效率，减少浪费，降低生产成本。

• 负责生产现场的“5S”或精益生产管理，确保生产环境整洁、有序、高效。

2. 质量保证与合规

• 确保所有生产活动严格遵循cGMP（现行药品生产质量管理规范）、FDA、NMPA（中国国家药监局）等国内外法规要求。

• 领导生产团队严格执行已批准的生产工艺、操作规程（SOP）和批生产记录，确保所有操作具有可追溯性。

• 与质量部门（QA/QC）紧密合作，参与偏差调查、OOS（超标结果）、变更控制、CAPA（纠正与预防措施）等质量体系活动，并对生产相关的质量事件负首要责任。

• 全面准备并成功通过国内外监管机构（如FDA、EMA、NMPA）的审计和检查。

3. EHS（环境、健康与安全）管理

• 作为生产区域EHS第一责任人，建立并维护安全文化，确保所有生产活动符合EHS法规和公司安全标准。

• 领导实施工艺安全分析（如HAZOP）、风险评估，并制定有效的控制措施。

• 负责组织安全培训、应急演练，预防和减少安全事故、职业病的发生。

4. 技术改进与项目管理

• 领导或参与生产工艺的优化、技术转移、放大和验证（工艺验证、清洁验证等）项目。

• 识别生产过程中的技术瓶颈，推动技术改造和效率提升项目。

• 协同工程部门负责生产设备的选型、安装、调试、维护和校验管理，确保设备处于良好状态。

5. 预算与成本控制

• 负责编制和管理生产部门的年度预算，严格控制人力、物料、能耗等各项成本支出。

• 分析生产成本构成，寻找降本增效的机会，并推动实施，提升产品的市场竞争力。