1．有医学、药学等相关专业大专以上学历以上学历，接受过所生产产品相关的专业知识培训。

2. 有从事生产管理的实践经验和组织管理能力。

3.有“质量至上”、“安全至上”的意识。

4．通晓《医疗器械生产质量管理规范》及具体要求，能良好地执行。

5．熟悉医疗器械生产的全过程能对实际问题作出正确的判断和处理。

工作职责：

1.确保医疗器械按照批准的工艺规程生产、储存，以保证产品质量；

2.制定与生产操相关的工艺规程及各种岗位操作规程并确保严格执行；

3.确保厂房和设备的维护保养，以保证其良好的运行状态；

4.制定完生产工艺及关键设备等的验证方案，确保完成各种必要的验证工作；

5.确保安全生产，确保生产计划的执行；

6.负责组织工艺改进方案的设计、小试总结、新工艺的执行。

7.负责生产人员岗前培训和继续培训。