岗位职责：
1. 全面负责医疗器械产品的质量管理体系建设与实施；
2. 监督生产过程中的质量控制，确保符合ISO 13485、GMP等法规要求；
3. 主导内部质量审核及供应商质量评估；
4. 组织分析质量异常事件，制定改进措施并跟踪闭环；
5. 协调跨部门协作，推动质量目标达成；
6. 建立质量培训体系，提升团队专业能力。
任职资格：
学历 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关专业优先
工作经验 5-10年医疗器械行业质量管理经验，3年以上团队管理经验
年龄 30-40岁（可弹性调整）
熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规； 掌握ISO 13485、GMP、FDA 21 CFR Part 820等质量体系标准。
熟练运用FMEA、SPC、APQP、8D等质量工具； 能独立完成质量数据分析及报告输出。
有参与过产品注册审评或飞行检查经验者优先，熟悉医疗器械行业注册、备案及临床试验相关流程