岗位职责:
1. 配方设计与开发
主导血糖试纸试剂层的化学/酶学体系设计，包括：
葡萄糖氧化酶（GOD）或葡萄糖脱氢酶（GDH）选型与适配
电子介体（mediator）筛选与电化学性能优化
缓冲体系、稳定剂、防腐剂、抗干扰添加剂的配比开发
多层膜结构（扩散膜、滤血膜、试剂膜）的功能协同设计
2. 性能验证与标准符合性
设计并执行配方性能测试方案，包括：
灵敏度、线性范围、精密度、准确度（与参考方法比对）
抗干扰能力评估（抗坏血酸、尿酸、对乙酰氨基酚、胆红素等）
温湿度稳定性、加速老化试验、有效期预测
批次间一致性控制（Cpk ≥ 1.33）
确保配方满足 ISO 15197、GB/T 19634、FDA 510(k) 或 NMPA 注册要求
3. 工艺转化与量产支持
与工艺/生产团队协作，完成从实验室小试到中试及量产的配方转移
解决涂布、干燥、切割等制造环节中的配方相关问题（如结晶、分层、活性损失）
制定试剂原材料质量标准（如酶活性、介体纯度）及供应商技术评估
4. 创新与知识产权
跟踪国际BGM技术趋势（如无酶检测、新型介体、CGM融合技术）
开展下一代高精度、宽温域、低血量试纸配方预研
撰写技术文档、专利交底书，参与核心技术专利布局
5. 跨部门协作
支持注册团队准备技术文档（如DMR、DHF、性能评估报告）
协助质量部门处理客户投诉或偏差调查（如批检不合格、临床偏差）
与硬件团队协同优化“试纸-仪器”信号匹配性
任职要求:
教育背景
硕士及以上学历，博士优先
专业方向：生物化学、分析化学、生物医学工程、酶工程、电化学、材料科学等相关领域
工作经验
5年以上体外诊断（IVD）试剂研发经验，其中至少3年专注POCT或血糖试纸配方开发
有成功主导血糖试纸从研发到NMPA/FDA注册并量产上市的完整项目经验
熟悉丝网印刷电极、干化学试剂者优先
核心技能
精通酶动力学、电化学检测原理（安培法/电流法）
熟练使用电化学工作站、HPLC、UV-Vis等分析工具
掌握DOE（实验设计）、SPC（统计过程控制）等工程方法
熟悉GMP、ISO 13485、ISO 15197等法规标准
具备良好的英文读写能力（能查阅专利/文献/标准）