工作内容：
1、参与或负责研发项目全生命周期管理（立项、开发、工艺验证到转产），重点推进诊断试剂的工艺开发与优化，负责各阶段技术文档的输出与合规审核；
2、执行医疗器械质量管理要求，独立完成产品风险管理（GB/T 42061/42062）和注册资料编写，确保研发流程符合相关法规标准；
3、统筹开展产品性能验证及临床试验，负责临床试验方案设计和协助实施、数据统计分析与研究报告撰写，支持产品的临床评价和注册申报工作；
4、作为技术接口协调研发、生产、质量等部门工作，主导工艺转化技术对接，监控项目节点目标达成情况并推进风险问题闭环；
5、完成公司领导交代的其他任务，参与部门知识管理体系搭建及资料归档。
任职资格：
1、统招本科及以上学历，医学、医药学、生物学等相关专业；
硕士及博士学历优先，博士薪资面议。
2、具有医学背景（酶联免疫、医学检验或分子诊断相关经验）；
3、1年以上医疗器械风险管理经验或有体外诊断试剂设计开发经验或转产经验；
4、执行力强，自律，学习能力强，具有一定的分析、解决问题能力、责任心强；
5、有较好的沟通能力，文字书写和表达能力，逻辑清晰，不骄不躁，有团队合作精神；
6、熟练使用word、excel、ppt等常用的办公软件。