职位描述

岗位要求：
1-根据需要，对现有质量体系文件进行修订并组织评审；
2-负责体系文件的控制，给予文件编号和文件审批单号，分发和回收文件，建立文件主控和评审部门矩阵，建立文件和培训岗位矩阵；
3-根据新产品注册进度，开展体系的专项审核；
4-根据质量管理体系要求对现场实施GMP检查，并对检查结果进行跟踪；
5-协助部门负责人进行第二方、第三方审核的应审准备，对审核整改项组织各部门按照时效完成整改并提交；
6-根据内部审核计划，展开内部审核工作，完成审核报告；
7-根据管理评审计划，协助部门负责人对各部门管理评审输入资料进行汇总；
8-负责对公司质量目标的达成情况进行汇总收集，对不达标的监督责任部门进行分析，制定措施；
9-积极响应其它部门及上级领导安排的工作。
任职要求：
1-本科以上学历，机械、机电等相关专业；
2-3年以上医疗行业质量管理体系的工作经验，在体外诊断试剂行业有体系工作经历者优先考虑；
3-熟悉ISO13485、GMP、IVDR或MDR的相关法规要求，须是ISO13485:2016内部审核员，有IVDR内审员资质的优先考虑；
4-具有较强的逻辑思维能力、沟通能力、自我学习能力。