岗位职责:
1.负责部门质量管理体系建设维护，持续改进，提升；确保符合ISO13485等相关法规和标准要求；
2. 对接部门内、外部体系审核工作及应审及相关整改闭环工作；
3.协助编制产品注册所需的审评资料，以及CE技术文件，FDA技术文件等；
4.协助产品上市后监管，不良事件处理，质量数据分析；
5.编制指导完成新品设计开发体系文件与风险管理文件；规范设计评审，验证，变更等文件和记录；确保设计开发各阶段质量标准与过程符合法规要求；
6.负责部门的计量送检、确认等工作；
7.配合研发工程师，编制关键特殊过程确认方案报告，设备验证确认报告，采购技术要求等
8.主导产品工艺过程确认与优化，DMR工艺文件，检验指导书等编制；确保现场工艺指导文件正确与合规.
任职要求:
1.有3年以上医疗行业质量管理体系与工艺方面相关经验，熟悉ISO13485；
2.熟悉产品设计开发与风险管理；对研发与生产流程有深入了解，
3.熟悉医疗器械相关方面法律法规，有内外审、体考、CE,FDA等相关技术文件编制与应审经验；
4.熟练CAD机械绘图与三维软件应用，有较强的动手能力，并能独立处理生产过程中的技术问题，进行工艺改进优化。