工作职责
1、文件审核和体系支持：负责相关区域文件审核、质量事件管理，确保体系合规，异常得到充分的调查
2、计算机系统数据复核（如trackwise/APS/DMS等计算机化系统）：负责对各车间、仓库、QC的计算机系统数据进行复核，确保所有数据均已被复核、所有数据均已被报告，所有的异常均已按照文件规定采取了相应的行动
3、GMP流程管理：CAPA，内审，管理层回顾，月报，召回，投诉，退货管理
4、质量事件审核：对体系相关的质量事件，包括偏差、变更、OOS/OOT/OOE、Events，投诉、召回、退货等进行审核，确保质量事件的处理合规
5、持续改进：SOP的及时性、正确性、符合性

任职资格
1、制药行业QA或CSV验证背景
2、化学、制药等相关专业
3、具备医药行业质量管理知识，了解ICH和GMP要求
4、良好的沟通协调组织能力
5、英语读写能力，有英语听说能力者尤佳