负责国外项目相关沟通会议：如启动会，客户沟通会，内部沟通会总结会等。
负责质量管理体系在项目的执行，并参与体系的改进及优化。
负责项目质量相关管理文件、质量管理文件的起草、审核工作。
负责管辖区域内管理、操作相关文件的审核、批准工作。
负责管理区域内各类记录，包括批生产记录、检验记录、设备使用记录等的日常监督及审核。
负责组织完成管辖区域内偏差、OOS/OOT、异常事件的调查并审核相关报告。
参与管辖区域内变更的风险评估、变更方案制定并跟进变更方案的执行。
参与项目相关的官方检查、客户审计、客户来访接待。
参与供应商质量审计，提出审计意见并参与审计报告的编写。

任职要求：

熟悉口服固体制剂、无菌制剂等主要剂型厂房设施、公用系统及生产设备工作原理及工艺控制要点。
熟悉中国GMP要求，了解国外主流监管机构GMP及验证法规要求、行业技术标准及实施要点； 有参与新建项目验证体系建设并运营优先；有经历过美国FDA、欧盟EMA、日本PDMA、WHO等国外法规市场药品认证项目经验者优先。
有CDMO平台项目管理经验的优先。
有创新药项目管理经验的优先。