职责描述：
体系运行
• 确保QA体系的有效运行，确认GMP相关活动满足GMP及公司SOP的要求。
• 优化和完善质量体系。
• 优化流程，提高工作效率和质量。
项目管理：
• 审核批准项目相关质量文件（如：质量标准、检验操作规程、批记录、工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告、稳定性研究方案/报告等），确保及时性、准确性和符合性。
• 负责异常事件（偏差、变更、投诉、退货）的组织调查及调查报告的审核批准，确保调查的及时性、准确性和符合性。
• 负责变更的评估、审核批准，确保及时性和符合性。
• 负责CAPA/变更行动措施的跟踪，确保及时性和准确性。
• 负责物料供应商的现场审计，确保及时性和符合性。
• 负责年度质量回顾报告的审核批准，确保其完整性和准确性。
• 负责物料的放行审核，确保准确性、及时性和符合性。
• 负责内审、客户、官方的迎审准备工作，及缺陷的回复追踪。
客户维护：
• 负责与客户进行项目相关问题的沟通，建立良性沟通。
• 组织、配合客户审计并进行缺陷整改。
• 负责与客户签订质量协议的审核。
团队建设
• 帮助团队成员能力的提升（专业能力、沟通能力、组织能力、英文能力），提高整体团队的工作能力与效率。
• 关注团队成员的成长及心理建设，定期沟通、激励。
任职要求：
1.有五年以上制药企业工作经验，有三年以上制药企业质量管理经验，有FDA、PMDA、EDQM、cGMP等官方审计经验。
2.2年以上团队管理、项目管理经验。
3.熟悉ICH、GMP等法规指南、具有扎实的化学、制药相关知识背景。
4.能够与客户进行英文的沟通交流（英语听说读写）。