岗位职责：

1、负责医疗器械（无菌、有源）的国内注册工作（首次注册、延续注册、变更注册），国际注册申报研发部分配合（NMPA、CE）等各环节工作，主导编写技术文档、注册文件、临床评价报告、生物学评价报告、产品技术要求等关键文件，可独立完成并指导团队完成注册工作；

2、汇总、整理、审核及撰写医疗器械产品注册申报资料，确保申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案（包括受理前咨询）；

3、保持与监管机构积极有效沟通，及时获取注册信息，在规定时间及时递交发补资料，促进注册项目顺利进行。

4、上市后产品的注册维护，确保公司注册产品在目标市场持续合规；

5、跟踪国内外法规动态、欧盟MDR，确保产品全生命周期合规；

6、协助研发部、工程部、质量部工作中的注册、法规相关支持；

7、定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。

岗位要求：

1、本专及以上学历，生物医学工程、医学、药学、化学、材料科学、微生物学、生物技术或相关理工科专业背景优先。

2、3年以上医疗器械注册申报相关工作经验（必须具有医疗器械二类、三类成功完成中国NMPA注册申报工作经验）。

3、具备良好的英文读写能力、优秀的中英文书面表达能力，能独立撰写高质量的注册申报资料和技术文档。

4、具备出色的沟通协调能力，跨部门协作能力和解决问题能力。