1. 现场合规监管

• 监督生产操作符合GMP要求，检查人员、环境、设备、物料状态。

• 监控洁净区环境数据，确保符合规定标准。

2. 质量文件审核

• 审核批生产记录，确保数据完整、参数合规、签字齐全。

• 起草、审核车间SOP、工艺规程等质量文件。

3. 验证与确认

• 组织或审核工艺验证、清洁验证、设备确认的方案与报告。

• 确保验证活动符合法规要求。

4. 质量事件处理

• 牵头偏差调查，制定整改措施并跟踪落实。

• 审核变更申请，评估风险，确保变更受控。

• 跟进CAPA执行情况，推动问题闭环。

5. 审计与培训

• 配合内外部审计，准备文件，整改缺陷项。

• 组织员工GMP培训，提升合规意识。

1. 学历： 本科及以上学历。 药学、制药工程、化学工程与工艺、应用化学、生物工程、药物制剂等相关专业。

2.经验 1-3年原料药或制剂生产、工艺或质量管理经验；优秀的应届毕业生若有相关实习经历亦可考虑；有通过FDA（美国食品药品监督管理局）、欧盟、WHO（世界卫生组织）等国际认证经验者优先。精通GMP相关法律法规，熟悉原料药生产工艺流程，熟悉验证原理，如工艺验证、清洁验证等。