二、国际注册QA

工作职责：

1、熟悉并掌握各国药品注册法规、标准及有关技术指导原则。

2、负责按要求完成注册资料的编写、审核及定稿，保证注册文件准确性与内部文件的符合性。

3、识别注册过程中的潜在风险，并提出相应的风险缓解措施。

4、负责国际注册产品上市后变更维护，开展全生命周期管理。

5、负责跟踪和解读国际药品注册的最新法规变化，并进行差距分析。

6、参与内审和外部审计，确保符合国际注册要求。

岗位要求：

1、本科以上学历，药英、药学或化学相关专业。

2、3年以上药企管理或注册管理经验，有外企工作经验优先。

3、熟悉药品生产质量管理规范(GMP)和相关法规。

4、CET-6及以上，熟练掌握英语读写能力，能进行英语与中文的互翻，能听懂一般口语.