岗位描述：聚焦多肽产品从研发小试到中试放大、商业化生产的全流程技术转移，主导转移过程中的关键技术难题攻关，建立高效的工艺优化体系，确保技术转移落地的同时实现工艺性能迭代升级，支撑产品规模化量产与市场竞争力提升。

一、岗位职责

1. 主导多肽转移过程中核心工艺的优化设计，重点攻克固相/液相合成效率、HPLC纯化纯度、浓缩富集效果、冻干稳定性等关键环节的技术瓶颈，提升工艺收率、降低杂质含量。
2. 基于小试工艺参数，通过实验设计、多变量数据分析等方法，迭代优化中试及商业化生产的关键工艺参数，如合成温度、反应时间、洗脱梯度、冻干曲线等，形成稳定可复制的优化方案。
3. 针对转移过程中出现的工艺波动、收率下滑、纯度不达标等问题，组织专项技术攻关，制定应急优化预案并落地验证，确保转移进度不受技术问题影响。
4. 推动创新技术在转移工艺中的应用，如新型催化剂引入、纯化工艺革新、节能降耗技术改造等，持续提升工艺先进性与成本优势。
5. 制定适配技术优化需求的技术转移SOP，明确转移各阶段的工艺验证标准、优化节点与数据采集要求，确保优化过程可追溯、可量化。
6. 牵头跨部门技术对接，精准传递研发工艺核心要点，结合生产实际优化工艺路线，编制包含优化方案的转移文件（工艺规程、验证方案、技术偏差处理预案等）。
7. 主导多肽中试生产线的工艺调试与优化，建立中试工艺数据模型，分析放大效应对工艺的影响，针对性优化参数以匹配商业化生产设备与产能需求。
8. 协助生产部门完成商业化生产线的工艺落地，提供现场技术指导，培训生产团队掌握优化后的工艺操作要点，确保量产阶段工艺一致性与优化效果延续。

二、任职资格

1. 硕士及以上学历，生物工程、生物技术、药学、化学工程、有机化学等相关专业。
2. 8年以上生物制药/多肽行业工作经验，其中5年以上技术转移、中试放大相关工作经验，2年以上团队管理经验。
3. 熟悉多肽固相合成、液相合成、纯化、冻干等核心工艺，有完整的多肽产品从小试到商业化生产技术转移项目主导经验。
4. 精通多肽工艺优化方法，熟练运用实验设计（DOE）、Minitab/JMP等数据分析工具，能独立设计复杂工艺的优化方案并落地验证。
5. 熟悉药品生产质量管理规范，具备较强的合规风险识别与管控能力，有参与多肽原料药项目注册申报经验优先。