负责公司质量合规体系的建立、维护、优化和管理，包括但不限于文控和培训管理、CAPA事件管理、质量风险管理、退货/召回/投诉流程、管理评审、质量系统回顾管理等，确保上述方面的规程及日常运作符合GMP和公司政策要求。

主要职能：

负责建立、维护和完善公司GMP质量体系和合规职能，确保为产品提供有效的质量体系和服务。

实施和监督质量体系要素，包括质量系统定期回顾、变更管理、偏差管理、CAPA管理、质量风险管理、工厂主文件、法规差距分析、文件管理、培训管理等。

牵头推动公司质量文化的推广，提高员工的质量意识。

负责维护和管理质量合规程序，包括但不限于管理评审、质量计划和目标、知识管理、持续改进等。

负责建立和维护质量风险管理系统，并负责质量风险管理。

建立和维护产品退货/召回/投诉流程。

负责组织对正式颁布法规的差距分析以及推动落地执行。

负责异常事件/偏差、变更、CAPA体系的运行管理，指导其他部门人员处理上述相关质量事务，并能高效的对结果进行评估和审核。

参与外部检查准备的相关工作，包括迎检前与各个部门的沟通、迎检准备、迎检过程组织、整改CAPA制定等。

参与自检的管理，年度自检的组织和实施，自检的行动追踪。

基本要求：

大专及以上学历，药学、制药工程等相关专业。

具备医药或相关专业教育背景。

熟悉药品质量系统和GxP合规性的要求。

拥有较强的沟通协调能力、能开展有效的团队合作。