职位描述
工作职责：
一、前期规划与设计阶段
1.负责所辖产品工艺梳理、根据所辖产品工艺及新基地产能规划负责工厂及车间布局设计，包括未来工艺转移方案设计；
2.工艺设备工程量清单、工艺设备选型（如灌装机、灭菌机）及URS编制；
3.工艺设备供应商考察及技术标清标；
4.工艺设备监造，参与出厂测试。
二、现场施工与安装阶段
1. 跟踪工艺相关设备设施施工进度；
2. 协调解决施工中与工艺需求冲突的问题。
三、设备调试与验证阶段
1. 参与设备安装关键节点验收，从工艺角度验证安装精度；
2. 确认设备与工艺辅助系统的连接是否匹配，避免影响工艺参数稳定性；
3. 参与设备安装关键节点的现场验收；
4. 组织工艺相关的单机调试，模拟实际生产条件测试设备的工艺性能；
5. 配合完成工艺相关验收工作，向建设单位、监理单位及药监部门提供：工艺转移报告、工艺验证报告、关键工艺参数确认记录。
四、验收与后期支持阶段
1. 协调生产、质量部门完成验证批次生产，收集工艺数据，分析工艺稳定性；
2. 支持 GMP 认证现场检查，准备工艺相关证据链，解答药监部门关于工艺合规性的问题；
3. 投产后跟踪首批商业生产的工艺稳定性，持续优化工艺（如降低物料损耗率），并主导后期工艺变更的评估与验证；
4. 转入工厂运营团队负责工艺验证执行，整理工艺文件体系，确保文件与新厂工艺一致，组织工艺培训，向生产团队传授新厂工艺要点；结合验证数据，明确工艺操作中的 “红线”，确保生产人员掌握合规操作要求。

任职资格：
1、本科及以上学历，药学、制药工程或相关专业学士，有三年及以上制药相关经验
2、精通项目管理与跨部门协作；
3、具备工艺设计及设备选型技术能力；
4、抗压能力强，适应高频次出差及现场工作。