工作职责：

1、主导新产线工艺规划，完成工艺路线设计及设备选型

2、协调跨部门资源，推进新产线安装调试及工艺验证

3、编制新产线技术文件（如URS、工艺流程图、SOP）

4、解决生产异常，主导偏差调查、CAPA制定及风险评估

5、推动设备设施技术更新及工艺路线持续优化

6、支持设备验证（IQ/OQ/PQ），确保工艺与设备匹配性

7、参与供应商技术审核，推动关键设备技术升级

8、主导工艺验证、清洁验证及新产线全周期验证工作

9、主导年度验证计划（工艺/清洁/设备验证），确保按时完成

10、主导生产现场问题的整改，识别风险并制定应对策略

11、确保生产活动符合GMP、FDA等法规要求

12、制定团队培训计划，提升工艺技术能力

13、分配工作任务并监督执行，确保部门目标达成

14、提出新增岗位或人员配置需求，优化团队结构

任职资格：
1、本科及以上学历，药学、制药工程或相关专业学士，有三年及以上制药相关经验

2、精通项目管理与跨部门协作；

3、具备工艺设计及设备选型技术能力；

4、抗压能力强，适应高频次出差及现场工作。