岗位职责:

验证体系建设与规划

1.制定年度验证总计划（VMP），明确项目优先级、时间表与资源需求，识别验证风险并制定 FMEA/PHA 等应对措施。

2.完善验证 SOP 与模板（如方案、报告、记录表单），确保符合 NMPA/EMA/FDA GMP、GAMP5、21 CFR Part 11 等法规要求。

3.建立验证文件追溯体系，维护 URS→DQ→IQ→OQ→PQ→报告的全链条可追溯性，支持内外部审计。

4.参与用户需求（URS）评审，开展设计确认（DQ），审核供应商技术文件，评估设计合规性与风险点。

5.参与编写 IQ/OQ/PQ 及工艺 / 清洁验证方案，明确范围、标准、取样计划、可接受限度与测试方法。

6.协调生产、质量、工程等部门执行验证，监督测试过程，确保数据真实、完整、可追溯，及时处理执行偏差。

7.分析验证数据，定位偏差与缺陷，分级后推动研发 / 工程团队整改，验证修复效果，形成 CAPA 闭环。

8.编写验证报告，明确结论与放行建议，组织报告审核与批准，确保结论合规、依据充分。

9.作为验证专家参与内外部审计（如 FDA/EMA/ 省药监局），提供文件与技术支持，跟进审计缺陷整改。

10.开展验证相关培训（如法规、方案执行、记录规范），提升团队合规意识与操作能力。

任职要求:

1.熟悉制药生产流程（ 制剂）；了解公用系统（HVAC、纯化水 / 注射用水、压缩空气）、关键生产设备（灌装机、水系统）的工作原理；2.掌握全生命周期验证逻辑（URS→DQ→FAT→SAT→IQ→OQ→PQ）；理解工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证（CSV）的核心原理；具备风险评估能力；3.掌握偏差管理、变更控制、CAPA、文档管理的核心要求；理解数据完整性（ALCOA+）原则在验证工作中的应用；