岗位职责:
1.质量管理体系执行与监督
- 负责组织车间人员严格执行药品生产质量管理规范（GMP）等相关法规和企业内部质量管理制度，确保生产全过程符合质量标准。
- 监督车间各生产环节的质量控制工作，对关键质量控制点进行重点监控，及时发现和纠正质量偏差。
2.文件与记录管理
- 参与制定和修订车间的质量相关文件，如生产操作规程、质量标准、检验方法等，确保文件的准确性和有效性。
- 负责审核和批准车间的生产记录、检验记录等，确保记录真实、完整、准确、可追溯。
3.原料与成品质量管理
- 对车间使用的原辅料、包装材料等进行质量检验和验收，确保其符合质量标准和生产要求。
- 负责成品的质量检验和放行审核工作，确保成品质量符合国家标准和企业内控标准。
4.过程质量控制
- 对生产过程中的工艺参数、环境条件等进行监控和检查，确保生产过程处于稳定的受控状态。
- 组织对生产过程中的质量问题进行分析和解决，采取有效的纠正和预防措施，防止质量问题再次发生。
5.人员培训与管理
- 组织车间人员的质量培训工作，提高员工的质量意识和操作技能。
- 对车间质量管理人员的工作进行指导和监督，确保质量团队的工作高效、准确。
6.质量改进与持续提升
- 收集和分析车间的质量数据，定期进行质量回顾和总结，提出质量改进的建议和措施。
- 参与企业的质量改进项目，推动车间质量管理水平的持续提升。
7.沟通与协调
- 与企业内部的研发、生产、销售等部门保持密切沟通和协调，及时解决与质量相关的问题。
- 与外部的监管机构、客户等进行沟通和交流，配合监管检查和客户审计等工作。
任职要求:
1.无菌原料药生产经验（溶媒结晶生产）不少于2年，拥有生产或质量管理经历。
2.具有法规认证（FDA或欧盟等高端认证）质量管理经验不少于3年，知名药企工作经验优先；至少独立负责车间通过FDA或欧盟等高端认证；对于变更、偏差、CAPA、投诉退货等均有深刻理解。
3.化学、化工、医药等相关专业，本科及以上学历。
4.熟悉欧盟附录一，可以保证车间质量体系持续按照FDA标准运行。
5.具有较强团队管理能力。
硬性要求：
1.学历：本科及以上(不放宽到专科)。
2..必须具有头孢类无菌原料药企业两年以上管理经验，副主任以上
3.加分项：过CET-4 or同等及以上水平、具有国际化车间工作经历优先考虑。