岗位职责:
1. 负责建立、维护和优化公司验证体系（厂房、设备、系统等）
2. 组织实施验证计划，确保符合GMP、FDA和欧盟GMP标准要求
3. 主导计算机化系统验证（CSV）及自动化系统的合规性评估
4. 协调质量部、生产部、工程部等跨部门完成验证活动
5. 审核验证主计划（VIP）、系统验证方案及报告，确保文件完整性和合规性
6. 参与欧盟认证准备，提供验证相关技术支持与文件审核
7. 制定验证培训计划，指导团队完成验证执行与文件归档
8. 跟踪国际验证法规更新，提出改进验证流程的建议
任职要求:
1．学历要求：药学、制药工程、生物工程或相关专业本科及以上学历优先
2．工作经验：5年以上制药行业验证相关工作经验，3年以上团队管理经验
3．专业技能：
(1)熟悉GMP、FDA 21 CFR Part 11及欧盟GMP附录1要求
(2)掌握DQ/IQ/OQ/PQ验证流程及文件编写规范
(3)具备验证主计划（VIP）编制与审核能力
(4)能独立完成计算机化系统验证（CSV）工作
(5)熟悉无菌药品生产验证特殊要求
4．其他优先条件：
(1)有欧盟GMP认证通过经验，熟悉欧盟认证现场检查流程
(2)具备QSR（质量体系法规）或VMP（验证管理专家）认证者优先
(3)熟悉甲级防爆车间、A级洁净区等特殊区域的验证要求
(4)有大型药企质量体系管理经验者优先